Wie die Dampfentfettung Medizinprodukten hilft, die Ziellinie zu überqueren

Wie die Dampfentfettung Medizinprodukten hilft, die Ziellinie zu überqueren

Medizinische Geräte können komplexe Formen aufweisen, einschließlich schwer zu reinigender Rillen, Texturen und Rändelungen.
Bildquelle: Alle Bilder mit freundlicher Genehmigung von MicroCare

Da medizinische Geräte immer kompakter, minimalinvasiver und effizienter werden, entwickeln sich Fertigungstechnologien weiter, um mit diesen hochkomplexen Designs Schritt zu halten.

Der Bau neuer Miniaturgeräte kann jedoch eine Herausforderung sein. Medizinprodukte müssen nach höchsten Requirements gereinigt, getrocknet und fertiggestellt werden, um sicherzustellen, dass sie für den nächsten Schritt im Herstellungsprozess bereit sind. Alle verbleibenden Partikel oder Rückstände können zu inkonsistenten Ergebnissen führen, die sich nicht nur auf die Leistung der Geräte, sondern auch auf den Validierungsprozess auswirken.

Hersteller müssen sicher sein, dass Produktionsverfahren, einschließlich Veredelungsprozessen, die notwendigen Kontrollen haben, um Produkte herzustellen, die den Qualitäts- und Regulierungsspezifikationen entsprechen.

Warum ist die Reinigung so wichtig?

Medizinprodukte können komplexe Baugruppen sein, die komplexe Formen und empfindliche Materialien umfassen, was die Reinigung während der Produktion besonders schwierig macht. Trotz dieser Herausforderungen ist die Anforderung an ein perfektes End entscheidend. Vor dem Sammeln, Verpacken, Autoklavieren oder Lackieren sollte eine vollständige Entfernung von Produktionsrückständen wie Fertigungs-, Dichtungs- oder Kühlölen, Staub, Metallspänen, Markierfarben, Fingerabdrücken und anderen Verschmutzungen erfolgen.

Der Reinigungsprozess muss für die Dekontamination geeignet sein und die strengen Vorschriften und Verifizierungskontrollen erfüllen, die normalerweise für medizinische Geräte erforderlich sind, insbesondere solche, die in einer Reinraumumgebung hergestellt oder montiert werden. Dies wird jedoch immer schwieriger, da medizinische Geräte immer kleiner werden, enge Räume umschließen und tiefe Sacklöcher oder filigrane Öffnungen aufweisen, die besonders schwer zu reinigen und zu trocknen sind.

Auch die Materialverträglichkeit ist zu beachten. Medizinische Geräte werden aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt, darunter Metalle, Keramik, Polycarbonat und Acryl, daher sollte die Reinigungsmethode empfindliche Oberflächen oder Komponenten nicht beschädigen.

Um die strengen Hygiene- und Verifizierungsstandards für Reinräume zu erfüllen, muss der gewählte Reinigungsprozess auch konsistent, benutzerfreundlich und konform mit etablierten Verfahren sein. Die Dampfentfettungsreinigung ist ein intestine konzipierter, einfacher, vorhersagbarer und wiederholbarer Prozess, der es einfach macht, sich für die Herstellung von Medizinprodukten zu qualifizieren.

Sauberes Zimmer

Dampfreiniger Bringen Sie keine externe Kontamination in einen Reinraum ein.

Dampfentfettung – die Vorteile

Die Dampfentfettung ist ein geschlossenes Kreislaufsystem mit zwei Kammern, einer Siedewanne und einer Spülwanne. Die Siedewanne enthält eine speziell formulierte niedrigsiedende, nicht brennbare Reinigungsflüssigkeit. Die gereinigten Teile werden in die heiße Flüssigkeit getaucht. Nach der Reinigung werden sie mechanisch zum Spülbad transportiert, wo sie abschließend gespült und in einer reineren, nicht kontaminierten Flüssigkeit oder in den Dämpfen der Flüssigkeiten selbst getrocknet werden. Als Ergebnis kommen die Teile sauber, trocken, fleckenfrei und sofort bereit für den nächsten Schritt im Prozess, sei es Montage, Endbearbeitung, Sterilisation oder Endverpackung.

Der Dampfentfetter lässt sich einfach in den Reinraum integrieren, da keine Verunreinigungen von außen in den Reinraum gelangen. Es hat auch eine kleine Stellfläche, insbesondere im Vergleich zu Wasserwäschern mit hohem Volumen, sodass es nicht viel teure Reinraumfläche beansprucht.

Effiziente Reinigung

Bei Verwendung in einem Dampfentfetter sind moderne Reinigungsflüssigkeiten speziell formuliert, um empfindliche Teile medizinischer Geräte effektiv zu reinigen und zu trocknen, ohne sie zu beschädigen. Es hat niedrige Siedetemperaturen, niedrige Oberflächenspannungen und eine niedrige Viskosität. Diese Mittel verbinden sich, um Verunreinigungen vollständig aufzulösen und leicht zu entfernen. Die Flüssigkeit dringt mühelos in die engsten Zwischenräume ein und reinigt sie, und das Wichtigste: Sie verdunstet vollständig und rückstandsfrei. Die meisten Dampfentfetter sind außerdem schwer und dicht. Es ist bis zu 40 % schwerer als Wasser, wodurch es feste Partikel von Teilen heben und schweben lassen kann.

Es ist auch möglich, den dampfentfettenden Reinigungsprozess mit einer Oberflächenbehandlung im zweiten Schritt zum Aufbringen einer medizinischen Schmierung oder eines speziellen Movies zu kombinieren. Dies bedeutet, dass der Reinigungs- und Lackierprozess schnell abgeschlossen werden kann, um den gesamten Endbearbeitungsprozess zu vereinfachen.

Beseitigung der Vitallast

Es ist wichtig, Aufräumarbeiten zu verwenden, die kein Bioload-Risiko haben. Spuren von Wasser oder Reinigungsmitteln auf Wasserbasis können das Wachstum von Bakterien fördern und Probleme im Zusammenhang mit Biobelastungen verursachen, wodurch die Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Sterilisation von Medizinprodukten beeinträchtigt wird. Der Einsatz moderner entfettender Dampfreiniger eliminiert diese Risiken, da sie kein Wasser enthalten und somit eine pyrogenfreie Reinigungsumgebung gewährleisten.

konsequente Reinigung

Ein weiterer Vorteil eines Dampfentfetters ist seine Konsistenz. Einmal erstellt und getestet, bleibt die Reinigungsflüssigkeit in einem Dampfentfetter für Tausende von Anwendungen chemisch stabil. Moderne Dampfentfetter erfordern sehr wenig Wartung und die meisten neuen Reinigungsflüssigkeiten, die in Innenräumen verwendet werden, erfordern keine tägliche Überwachung oder Säureabnahmeprüfung. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilereinigung alle für die Prozessvalidierung erforderlichen Spezifikationen erfüllt.

Wiederholte Ergebnisse

Da Dampfentfetter in verschiedenen Größen erhältlich sind, sind sie für unterschiedliche Anforderungen geeignet. Ob es sich um einen Kleinserienauftrag handelt, bei dem nur eine Tischversion erforderlich ist, oder um ein Massenprodukt, bei dem eine Maschine benötigt wird, die Tausende von Gallonen Reinigungsflüssigkeit fasst, die Reinigungsergebnisse sind immer konsistent. Teile werden mit dem gleichen wiederholbaren Prozess gereinigt. Dies bedeutet, dass Ausrüstungsergänzungen oder -aktualisierungen selten erforderlich sind, wenn neue Produkte in den Dampfentfetter eingeführt werden, selbst wenn sie eine andere Größe oder aus einem anderen Materials haben.

Verifizierte Ergebnisse

Da der Dampfentfettungsprozess konsistent ist, arbeitet er innerhalb spezifischer Einschränkungen, die zu Validierungszwecken leicht geprüft und dokumentiert werden können. Es kann ein vollständiger Chargenreinigungsverlauf geführt werden, um nachzuweisen, dass alle in den Verfahren und Anweisungen angegebenen Schritte durchgeführt wurden und das Ergebnis wie erwartet warfare.

Der tägliche Betrieb eines Dampfentfetters ist einfach und kann oft automatisiert werden. Dies vereinfacht die Schulung der Arbeiter und stellt sicher, dass immer qualifiziertes Private verfügbar ist, um Teilereinigungsverfahren ordnungsgemäß durchzuführen.

grünes Häkchen

Teile, die in medizinischen Geräten zum Einsatz kommen, müssen nicht nur dauerhaft funktionsfähig sein, sondern auch den strengen Vorschriften der Aufsichtsbehörden standhalten. Zum Beispiel die Meals and Drug Administration (FDA), die Toxizität und Sterilität untersucht, und die Worldwide Requirements Group (ISO), die Qualitätsmanagementprozesse definiert.

Auch die Erfüllung von Nachhaltigkeitsanforderungen ist wichtig. Reinigungsflüssigkeiten müssen den zunehmenden Umweltgesetzen entsprechen, die die Verwendung und Entsorgung von Reinigungsflüssigkeiten regeln. Immer mehr Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt verschärfen die Gesetzgebung und Durchsetzung, um destructive Auswirkungen auf Arbeitnehmer oder den Planeten zu begrenzen.

Die meisten modernen Dampfentfettungsflüssigkeiten haben kein Ozonabbaupotential (ODP) und ein niedriges Treibhauspotential (GWP), wodurch Bedenken hinsichtlich der Luftqualität verringert werden. Es ist auch kein gefährlicher Luftschadstoff (HAP) und erfordert keine Genehmigung der Nationalen Emissionsstandards für gefährliche Luftschadstoffe (NESHAP).

Überqueren Sie die Ziellinie

Die Natur medizinischer Geräte verändert sich, da sie kleiner und anspruchsvoller werden. Ihre dauerhafte Leistungsfähigkeit und Funktionalität müssen sie jedoch jederzeit aufrechterhalten. Die Reinigung ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass die Teile den höchsten Requirements entsprechen und strenge gesetzliche, Qualitäts- und Zuverlässigkeitsanforderungen erfüllen.

Die Verwendung moderner Reinigungsflüssigkeiten und Dampfentfettungsgeräte sorgt nicht nur für eine effektive und konsistente Reinigung, sondern hilft auch, die Einhaltung von Umweltvorschriften sowie die Prozessvalidierung sicherzustellen.

Wenn Sie Dampfentfettung und moderne Reinigungsflüssigkeiten in Betracht ziehen, suchen Sie nach einem Anbieter von Reinigungsflüssigkeiten, der Ihnen fachkundige Beratung bieten kann, um den Auswahlprozess zu vereinfachen. Dazu gehören Einzelberatungen, Zugang zu Labortests und eine Auswahl an kompatiblen Reinigungsflüssigkeitsoptionen, die sowohl fertige als auch kundenspezifische Formulierungen umfassen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtigen Reinigungsflüssigkeiten und -methoden für Ihre spezifischen Anforderungen haben.

Über den Autor

Elisabeth Norwood

Bildnachweis: MicroCare

Elisabeth Norwood

Elizabeth Norwood ist leitende Chemikerin bei MicroCare LLC. Besuch microcare.com.

Bildrechte im Querformat: MicroCare


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