Medical Device Innovations Alliance (MDIC) arbeitet mit PerkinElmerer Horizon Discovery zusammen, um die Genauigkeit der sequenzbasierten Krebsdiagnostik der nächsten Generation zu verbessern

Medical Device Innovations Alliance (MDIC) arbeitet mit PerkinElmerer Horizon Discovery zusammen, um die Genauigkeit der sequenzbasierten Krebsdiagnostik der nächsten Generation zu verbessern

Arlington, Virginia – (ArbeitsdrahtKonsortium für MedizinprodukteinnovationMDIC) hat eine Partnerschaft mit Entdecken Sie PerkinElmers Horizont Entwicklung und Herstellung somatischer Referenzproben (SRS) zur Vereinfachung und Unterstützung der Validierung von Krebsdiagnosen, die auf Subsequent-Technology-Sequencing (NGS) basieren. SRSs werden nach einem strengen Charakterisierungs- und Validierungsprozess in Zusammenarbeit mit dem Nationwide Institute of Requirements and Know-how (NIST) voraussichtlich Anfang 2024 im Handel erhältlich sein.

Diese Partnerschaft ist Teil von Initiative für somatische Referenzproben (SRS) des US-amerikanischen Ministeriums für medizinische Entwicklung, eine gemeinsame Anstrengung zur Verbesserung der Genauigkeit von sequenzierungsbasierten Krebsdiagnosen der nächsten Technology und zur Erstellung öffentlich zugänglicher Referenzproben und einer globalen Bibliothek genomischer Datenressourcen. Diese Instruments können verwendet werden, um Diagnostika, Zulassungsanträge, Erstattungsentscheidungen und andere Anwendungen über den gesamten Produktlebenszyklus von NGS-basierten Diagnostika hinweg zu entwickeln.

“Wir freuen uns darauf, die technischen Fähigkeiten von Horizon Discovery bei der Entwicklung und Herstellung von Referenzproben mit der Experience von MDIC bei der Entwicklung und Anwendung neuer Methoden und Werkzeuge zur Entwicklung sicherer und wirksamer medizinischer Technologien zu kombinieren. Die Initiative für somatische Referenzproben wird den Patienten zugute kommen, indem sie der Entwicklung mehr Konsistenz verleiht von NGS-basierten Krebsdiagnosen und -unterstützung Verbesserte Diagnosen und letztendlich wirksamere Behandlungen“, sagte Andrew Fish, Präsident und CEO von MDIC.

„Benchmarks in der Onkologie sind unerlässlich, um die Entdeckungen von morgen freizusetzen“, kommentierte Alan Fletcher, Senior Vice President of Life Sciences bei PerkinElmer. “Horizon Discovery-Referenzstandards waren wichtige Voraussetzungen für die Erforschung einer Vielzahl von Krankheiten, und wir freuen uns jetzt auf die Partnerschaft mit MDIC, um die Requirements der Onkologie-Group zur Verfügung zu stellen.”

Horizon Discovery wird die Common Meeting Brief Alternating Repeats (CRISPR)-Technologie verwenden, um zehn SRS-Einheiten herzustellen und zu synthetisieren, von denen jede eine andere Variante oder Veränderung in der DNA-Sequenz eines Gens aufweist, das klinisch mit einer bestimmten Krebsart assoziiert ist. Horizon Discovery nutzt sein reiches Erbe an CRISPR-Bearbeitungstechnologien und nutzt diesen Prozess seit mehr als einem Jahrzehnt zur Entwicklung zellbasierter Referenzmaterialien. Wenn das Projekt abgeschlossen ist, MDIC wird Finest Practices sammeln und verbreiten, um die Effizienz und Nachhaltigkeit der Herstellung von Referenzproben, der Validierung und der Generierung von Datensätzen im Allgemeinen zu verbessern.

Der Herstellungsprozess soll bis 2023 abgeschlossen sein, gefolgt von einer umfassenden Charakterisierung, Datenvalidierung und Integration. SRSs mit vollem Funktionsumfang werden voraussichtlich Anfang 2024 über Horizon im Handel erhältlich sein, und es ist geplant, dass die Profildaten über öffentliche Datenbanken verfügbar sein werden.

Die SRS-Initiative von MDIC, zu der die FDA, NIST, NIH, CDC und die pharmazeutische und diagnostische Industrie als Mitarbeiter gehören, begann 2018 mit einer Landschaftsanalyse, um Lücken in verfügbaren SRSs zu identifizieren. Landschaftsanalyse am SRS des MDIC, veröffentlicht im Jahr 2019, conflict ein umfassender Katalog von Krebsvarianten und bestehenden Referenzmaterialien. Das Workforce der SRS-Initiative hat aus dieser Liste zehn Varianten priorisiert, die in dieser neuen Section der Initiative hergestellt werden sollen. Diese 10 ausgewählten Varianten repräsentieren eine Reihe von Krebsarten und Arten von DNA-Mutationen und variieren im Grad der technischen Schwierigkeit, die für die Herstellung erforderlich ist, damit das Pilotprojekt eine breite Anwendbarkeit hat. Die Arbeit an der SRS-Initiative wird teilweise von der Gordon and Betty Moore Basis (Grant GBMF), dem Nationwide Charitable Belief, der Illumina Company und Quiddell finanziert. Die Meals and Drug Administration ist Mitglied der SRS-Initiative des US-amerikanischen Ministeriums für medizinische Entwicklung, conflict jedoch nicht an Diskussionen über Finanzierung, Verträge oder Bewerbungen beteiligt.

Über MDIC

Das Medical Machine Innovation Consortium (MDIC) wurde 2012 gegründet und ist die erste öffentlich-private Partnerschaft, die mit dem alleinigen Ziel gegründet wurde, die regulatorische Wissenschaft von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus voranzutreiben. Die Mission von MDIC ist es, das Gesundheitswesen in menschliche Fürsorge umzuwandeln. Zusammen mit unseren Partnern zur Förderung der Wissenschaft ermöglichen wir transformative Medizintechnik, die Welt zu gestalten, in der wir leben möchten, und machen diese Welt möglich, indem wir den Weg von der Innovation zur Sicherheit für den Zugang verkürzen. Für weitere Informationen besuchen Sie mdic.org.

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