Der Hersteller von Medizinrobotern will auf dem europäischen Markt Fuß fassen

Der Hersteller von Medizinrobotern will auf dem europäischen Markt Fuß fassen

Während der World Robotics Convention 2022, die im August in Peking stattfindet, werden am Tinavi-Stand medizinische Hightech-Roboter ausgestellt. [PHOTO/CHINA DAILY]

Mit der CSA-Zertifizierung bezahlt der Technologiepionier die Beantragung der EU-Verkaufslizenz

Tinavi Medical Applied sciences Co Ltd, ein führender chinesischer Hersteller von Medizinrobotern, beantragt die CE-Kennzeichnung in Europa als Teil seiner umfassenderen Bemühungen, in Überseemärkte vorzudringen.

Das CE-Zeichen ist eine Abkürzung des französischen Ausdrucks „Conformite Europeenne“, was übersetzt „Europäische Konformität“ bedeutet. Es ist ein Konformitätszeichen, das zur Kontrolle und Regulierung von Waren verwendet wird, die innerhalb der Europäischen Union verkauft werden.

Ma Min, Präsident von Tinavi, sagte: „Wir befinden uns in der mittleren und späten Section der Beantragung des CE-Zeichens und hoffen, in naher Zukunft die Genehmigung für eine EU-Verkaufslizenz zu erhalten.“

Der Umzug stellt einen großen Fortschritt für Tinavi dar, das Chinas ersten selbstgebauten orthopädischen Operationsroboter auf den Markt brachte. Bis Ende letzten Jahres wurden die orthopädischen Operationsroboter des Unternehmens in mehr als 20.000 orthopädischen Operationen in China eingesetzt.

Im Dezember erhielt Tinavis TiRobot II, ein robotergeführtes orthopädisches chirurgisches System, die Zertifizierung der Canadian Requirements Affiliation (CSA), die es nach Angaben des Unternehmens zum ersten orthopädischen chirurgischen Roboter aus China macht, dessen Technologie für den Eintritt in den nordamerikanischen Markt qualifiziert ist.

CSA ist eine gemeinnützige, auf Mitgliedschaft basierende Vereinigung mit Hauptsitz in Toronto. Es entwickelt Konsensstandards zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Kanadier und ist auch weltweit anerkannt.

Das robotergeführte Orthopädiesystem wird in der Unfallchirurgie der Halswirbelsäule, des Brustkorbs, der Lendenwirbelsäule, des Kreuzbeins, des Beckens und der Extremitäten eingesetzt. Es wurde nach den neuesten Industriestandards zertifiziert, darunter Produktsicherheitsvorschriften, medizinische Software program, Verfügbarkeit und spezialisierte Roboterleistungsstandards, sagte das Unternehmen.

„Die Komplexität eines chirurgischen Roboters ist eine Ansammlung vieler moderner Hightech-Elemente“, sagte Jie Yanqing, Vizepräsident der Canadian Requirements Affiliation Group. „Der chirurgische Roboter ist technologisch fortschrittlicher und genauer und bietet einen höheren Mehrwert als andere Roboter. In China wurden chirurgische Roboter in der Orthopädie, Neurochirurgie, Kardiologie, Gynäkologie und anderen Operationen eingesetzt.“

„Es ist bekannt, dass die nordamerikanischen medizinischen Requirements und Anforderungen zu den strengsten der Welt gehören“, sagte Xu Jin, CEO von Tinavi. „Deshalb ist die CSA Group-Zertifizierung eine Anerkennung der Technologien und der Qualität des Unternehmens und kann Tinavi den Weg ebnen, die erforderlichen Genehmigungen für den Eintritt in den internationalen Markt zu erhalten“, sagte Xu.

Huang Junhui, Vorstandssekretär von Tinavi, sagte, die CSA-Zertifizierung sei gleichbedeutend mit einer Voraussetzung für die Bewerbung bei der US-amerikanischen Meals and Drug Administration (FDA).

“CSA ist eine von der FDA anerkannte Akkreditierungsstelle. Nach dieser Zertifizierung haben wir die Voraussetzungen, um uns bei der FDA zu bewerben.”

Das Unternehmen sagte, dass Tinavi, das 2006 gegründet wurde, mehr als 100 Patente hält. Es wurde im Juli 2020 am Scientific and Technological Innovation Council der Shanghai Inventory Trade notiert und wurde das erste börsennotierte Unternehmen für medizinische Roboter in China, das rund 448 Millionen Yuan (61,8 Millionen US-Greenback) aufbrachte.

In diesem Jahr wurde eine neue integrierte chirurgische Behandlung namens Viper Prime & TiRobot auf den Markt gebracht. Dieses neue Produkt wurde gemeinsam von den US-Gesundheitsgiganten Johnson & Johnson und Tinavi entwickelt und kombiniert TiRobot und Viper Prime, das fortschrittliche minimalinvasive Implantatsystem von Johnson & Johnson. Die Unternehmen sagten, dass sie Chirurgen effiziente und intelligente Dienstleistungen anbieten und mehr Patienten mit Wirbelsäulenproblemen davon profitieren werden.

Dieser Schritt ist der jüngste Schritt in der Zusammenarbeit zwischen Johnson & Johnson und Tenavi. Im Oktober 2019 unterzeichneten beide Seiten einen Wirtschafts- und Forschungskooperationsvertrag.

Tian Wei, ein Akademiker der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, sagte, dass traditionelle orthopädische Operationen normalerweise ein hohes Maß an etablierter chirurgischer Experience sowie hohe Präzision und eine klare Sicht auf Verletzungen erfordern. In solchen Fällen können die Notwendigkeit tiefer Schnitte und die Exposition gegenüber mehreren Röntgenstrahlen das medizinische Risiko erhöhen.

Tian sagte, dass Roboter minimalinvasive orthopädische Lösungen für diese Schwierigkeiten implementieren können.

Tian führte 2015 mit Tenavi-Robotern die weltweit erste robotergestützte Operation an den oberen Halswirbeln durch. Zu dieser Zeit conflict Tian der Leiter des Jishuitan-Krankenhauses in Peking.

Bemerkenswert sei, dass mittelgroße Krankenhäuser in China eher bereit seien, orthopädische Roboter zu kaufen als große Krankenhäuser.

“Früher hätten sich mittelgroße Krankenhäuser nicht getraut, sehr komplexe Operationen durchzuführen, und den Patienten empfohlen, sie in größere Krankenhäuser zu bringen. Aber jetzt können Operationsroboter bei der Durchführung solcher Operationen eine große Hilfe sein”, sagte Tian.

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